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浙江省第一家！和澤醫(yī)藥獲得藥品生產(chǎn)許可證

發(fā)布時(shí)間：2020-06-30 瀏覽次數(shù)：3114

6月30日，和澤醫(yī)藥領(lǐng)取了藥品生產(chǎn)許可證。這是新《藥品管理法》實(shí)施后，浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第一張藥品研究機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)許可證。

這標(biāo)志著在MAH制度下藥品研究機(jī)構(gòu)與傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)可享受同等地位，也標(biāo)志著從2015年國務(wù)院關(guān)于藥品審評(píng)審批制度改革以來，MAH制度的實(shí)施在全國進(jìn)入了新紀(jì)元。

新《藥品監(jiān)督管理辦法》中，對(duì)研究機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)許可證》明確了申請(qǐng)條件和要求，相較于傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品研究機(jī)構(gòu)持證需要更嚴(yán)苛的監(jiān)督管理屬性、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控措施以及藥品全生命周期的管理制度。

作為踐行MAH制度的排頭兵和引領(lǐng)者，早在2016年，和澤醫(yī)藥就積極布局MAH制度下藥品研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)品研發(fā)和全生命周期的質(zhì)量體系建設(shè)。2018年12月17日，取得了浙江省第一家，全國第二家研究機(jī)構(gòu)藥品持有人藥品生產(chǎn)批件，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（商標(biāo)名：代韋?）成功上市后，2019年9月參加聯(lián)盟地區(qū)國家藥品集中采購并順利突圍，用優(yōu)良的質(zhì)量、優(yōu)惠的價(jià)格，及時(shí)滿足國內(nèi)臨床需求，為廣大乙肝患者帶來實(shí)打?qū)嵉母＠?nbsp;

在國家藥品政策不斷優(yōu)化調(diào)整，制度不斷完善的情形下，藥品研究機(jī)構(gòu)持證在國內(nèi)屬于新生事物，實(shí)施過程中可借鑒的資料較少，和澤醫(yī)藥敢于創(chuàng)新，勇于探索，在一次次嘗試中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷向前。

首張藥品生產(chǎn)許可證的取得是和澤醫(yī)藥在持證道路上的新起點(diǎn)，未來，和澤醫(yī)藥將進(jìn)一步發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，積極推進(jìn)服務(wù)MAH全產(chǎn)業(yè)鏈的布局，構(gòu)建共享共融的平臺(tái)生態(tài)圈，賦能MAH制度下的模式創(chuàng)新，為MAH探索提供“加速度”。

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