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11月3日下午，浙江省藥品監(jiān)督管理局副局長陳魁一行調(diào)研和澤醫(yī)藥，了解和澤醫(yī)藥MAH持證建設的相關工作，并就MAH實踐過程中存在的困難和問題，聽取企業(yè)意見建議。和澤醫(yī)藥董事長兼總經(jīng)理倪晟參加接待。

陳魁表示，和澤醫(yī)藥已積累了兩年多的MAH實踐經(jīng)驗，并取得了全國第一張研發(fā)機構(gòu)藥品生產(chǎn)許可證，對藥品研發(fā)機構(gòu)持證有著重要的借鑒意義。

座談中，倪晟介紹了公司的發(fā)展近況。他指出，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級變化，和澤醫(yī)藥抓住MAH制度的契機，通過平臺化發(fā)展模式，集聚優(yōu)質(zhì)要素資源，為MAH持證全產(chǎn)業(yè)鏈提供一站式服務。同時，始終堅持以藥物研發(fā)為核心，通過高端技術(shù)人才引進和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，進一步提升和夯實醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)競爭力。

和澤醫(yī)藥副總經(jīng)理卜華榮從申請藥品生產(chǎn)許可證進展、質(zhì)量管理體系建設、生產(chǎn)銷售管理、產(chǎn)品集采保障供應情況等方面進行了詳細介紹。

聽完匯報后，陳魁高度肯定了和澤醫(yī)藥MAH實踐經(jīng)驗及成果。

陳魁強調(diào)：“在新法規(guī)下藥品上市許可持有人對藥品全生命周期負責，需要打通藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、流通各環(huán)節(jié)全鏈條的質(zhì)量管控。持有人的質(zhì)量管控要延伸到銷售流通環(huán)節(jié)，要強化對經(jīng)銷商及物流公司的質(zhì)量管控，盡快將藥品銷售模式轉(zhuǎn)化成委托經(jīng)營企業(yè)銷售。”

在企業(yè)風險賠償方面，陳魁認為關注《疫苗責任強制保險管理辦法（征求意見稿）》可以給企業(yè)投保帶來一些參考。

會上，雙方還就目前政策法規(guī)在落地方面存在的不明確情況進行了探討，對原料藥的變更、批準文號的轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)場地變更等的申報途徑進行了深入交流。

陳魁表示，政府鼓勵企業(yè)持證，扶持企業(yè)發(fā)展壯大，建立成熟的管理體系。和澤醫(yī)藥走在研發(fā)機構(gòu)持證的前列，希望未來能持續(xù)發(fā)揮持證平臺的作用，成為浙江省研發(fā)機構(gòu)持證的“樣本工程”，助力區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展。

當天，陳魁一行參觀了藥品研發(fā)制劑、合成、分析以及質(zhì)譜研究實驗室。和澤醫(yī)藥常務副總經(jīng)理趙航、和澤醫(yī)藥首席科學家夏金強、和澤醫(yī)藥副總經(jīng)理姜維斌共同參與接待。