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 自國(guó)家仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工程啟動(dòng)以來(lái)，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)高峰即將到來(lái)，和澤醫(yī)藥承接的數(shù)十個(gè)一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目也即將進(jìn)入收獲期。2018年4月20日，由和澤醫(yī)藥承接研發(fā)的一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目（YZX-RSF-007）接受?chē)?guó)家藥監(jiān)局組織的研制現(xiàn)場(chǎng)核查，這是我公司申報(bào)的第一個(gè)一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目接受?chē)?guó)家級(jí)的現(xiàn)場(chǎng)核查。  

公司及項(xiàng)目研究情況介紹

本次現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)家藥監(jiān)局專(zhuān)家針對(duì)一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的研發(fā)特點(diǎn)，詳細(xì)查閱了申報(bào)項(xiàng)目的原始記錄，并嚴(yán)格檢查了溶出研究、質(zhì)量研究、工藝研究、留樣管理和數(shù)據(jù)完整性管理等崗位。同時(shí)對(duì)公司的質(zhì)量管理體系做了延伸檢查，對(duì)研發(fā)相關(guān)的臺(tái)賬、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備檔案、人員培訓(xùn)、物料管理、人員簽名、購(gòu)進(jìn)發(fā)票、驗(yàn)證文件等方面都進(jìn)行了系統(tǒng)認(rèn)真的檢查和仔細(xì)詢(xún)問(wèn)。核查期間，對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局專(zhuān)家提出的各類(lèi)問(wèn)題，我公司項(xiàng)目相關(guān)人員都及時(shí)進(jìn)行了耐心、準(zhǔn)確、專(zhuān)業(yè)的回答。核查結(jié)束，專(zhuān)家組對(duì)和澤醫(yī)藥的質(zhì)量管理體系和項(xiàng)目管理體系給予了高度認(rèn)可，同時(shí)也為我們提出了寶貴的意見(jiàn)。核查結(jié)論：零缺陷！

研制現(xiàn)場(chǎng)核查

和澤醫(yī)藥自2010年建立研發(fā)質(zhì)量管理體系（DQA）以來(lái)，始終堅(jiān)持藥品研發(fā)質(zhì)量為本的理念，先后經(jīng)歷上百次的質(zhì)量審計(jì)及接受了PQE歐盟標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量審計(jì)，本次國(guó)家局檢查的順利通過(guò)也是對(duì)和澤醫(yī)藥多年堅(jiān)持的充分肯定。